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新葡京官网:国外罕见病药物入华提速!有条件上市再补做研究

时间:2017-5-16 12:59:33  作者:  来源:  浏览:116  评论:0
内容摘要: 近日,全球首个治疗庞贝氏病的首个罕见病药物“美而赞”(注射用阿糖苷酶α),在上市十年后,宣布正式进入中国大陆市场。  “此次美而赞的获批,是通过CFDA(国家食品药品监督管理局)免三期临床试验(的政策),获准进入中国大陆市场的。”美而赞的研发方——跨国药企赛诺菲特药部负责人向记...
  近日,全球首个治疗庞贝氏病的首个罕见病药物“美而赞”(注射用阿糖苷酶α),在上市十年后,宣布正式进入中国大陆市场。
  “此次美而赞的获批,是通过CFDA(国家食品药品监督管理局)免三期临床试验(的政策),获准进入中国大陆市场的。”美而赞的研发方——跨国药企赛诺菲特药部负责人向记者表示。
  就在美而赞宣布在中国大陆上市的前夕,5月11日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告。
  公告提出,罕见病治疗药物申请人可提出减免临床试验申请,加快审评审批。对于在国外已批准上市的罕见病治疗药物,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。

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